Технічний регламент на косметичну продукцію або нотифікація косметики в Україні
З 3 серпня 2024 року в Україні офіційно набув чинності Технічний регламент на косметичну продукцію, затверджений Постановою КМУ № 65 від 20.01.2021. Це означає, що всі виробники, імпортери та дистриб’ютори косметичних засобів зобов’язані дотримуватися нових вимог, гармонізованих з європейськими стандартами. Постановою передбачений перехідний період — до серпня 2026 року. Вже з 03.08.2026 р. вся косметична продукція, яка буде розміщуватися на ринку, продаватися в торгових та аптечних мережах або через інтернет, використовуватися в клініках, салонах краси або доступна в готелях, повинна відповідати вимогам Технічного регламенту.
Технічний регламент — це обов’язковий нормативний документ, який встановлює вимоги до складу, маркування, безпечності та обігу косметичних засобів на території України. Він створений на основі Регламенту (ЄС) № 1223/2009. Технічний регламент кардинально змінює підхід до введення косметичної продукції в обіг. Процедура виходу на ринок стає іншою: замість отримання дозвільних документів достатньо лише повідомити компетентний орган про продукт шляхом внесення відповідної інформації до спеціального електронного порталу (процедура нотифікації).
Слід врахувати, що контроль за косметичною продукцією після її виходу на ринок буде посилено. Ринковий нагляд здійснюватиметься на всіх етапах обігу товару відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Функції органу державного ринкового нагляду виконує Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Вона уповноважена проводити як планові перевірки відповідно до затвердженого плану, так і позапланові — на підставі звернень споживачів, органів виконавчої влади, правоохоронців та інших суб’єктів.
Уперше на державному рівні встановлюються вимоги не лише до самої косметичної продукції, а й до умов її виробництва. Технічний регламент передбачає обов’язкове впровадження на підприємствах належної виробничої практики (GMP) — для забезпечення чистоти виробничого середовища та запобігання забрудненню продукції під час її виготовлення.
Отож, що таке нотифікація та якими є вимоги до цієї процедури в Україні. Нотифікація — це офіційне повідомлення державного органу, що продукція відповідає вимогам Технічного регламенту і може бути введена в обіг.
Етапи процедури нотифікації косметичної продукції згідно Технічного регламенту включать:
1. Призначення відповідальної особи в Україні. Відповідальна особа — це юридична або фізична особа-резидент, яка відповідає за відповідність продукції Технічному регламенту. Відповідальна особа зберігає документацію, відповідає на запити контролюючих органів, веде нагляд за безпечністю продукції.
2. Підготовка звіту про безпечність продукту (CPSR). Звіт про безпечністьскладається кваліфікованим експертом та містить оцінку складу, токсикологічну інформацію, висновок про безпечність. Оцінка безпечності передбачає проведення низки обов’язкових досліджень, спрямованих на підтвердження того, що косметичний продукт є безпечним у своєму остаточному (упакованому) вигляді, зберігає стабільність протягом усього заявленого терміну придатності та не створює ризиків для здоров’я споживачів.
3. Формування інформаційного файлу про продукт (PIF). Файл з інформацією про косметичний продукт містить таку інформацію як опис косметичного засобу, метод виробництва (відповідно до ISO 22716), підтвердження ефективності (якщо заявляється ефект), звіт про безпечність. Інформаційний файл і звіт про безпечність повинні зберігатися 10 років.
4. Перевірка та адаптація маркування. Регламентом встановлюються і спеціальні вимоги до маркування, наводячи перелік обов’язкової інформації, що повинна бути надана споживачу.Етикетка косметичного продукту повинна містити наступне: назву продукту, дані про відповідальну особу, термін придатності, умови зберігання, попередження та інструкції, країну походження.
5. Подання повідомлення щодо нотифікації. Уповноваженому органу подається електронне повідомлення про введення продукції в обіг. У повідомленні вказується: назва продукту, його категорія, призначення, виробник і відповідальна особа, форма випуску тощо.
6. Отримання підтвердження нотифікації. Після перевірки даних уповноважений орган фіксує повідомлення. Відповідальна особа зберігає підтвердження про нотифікацію.
7. Підтримка актуальності інформації та оновлення документації. Це заключний, але постійно діючий етап. Він включає: регулярне оновлення даних у разі будь-яких змін, наприклад, змін у рецептурі, маркуванні або ж змін у законодавстві; своєчасне внесення змін до нотифікації, якщо оновлюються ключові відомості про продукт або відповідальну особу; готовність надати документи контролюючим органам у разі перевірки або відповідного запиту.
Без проходження нотифікації косметичний засіб не має права перебувати в обігу в Україні. За порушення вимог можуть бути застосовані штрафи або вилучення продукції.
Фахівці компанії Beauty Compliance Solutions мають досвід у повному супроводі нотифікації продукції. Ми допоможемо:
- Оцінити документацію;
- Виступити у ролі відповідальної особи в Україні
- Підготувати звіт про безпечність та файл з інформацією про косметичний продукт;
- Перевірити маркування;
- Провести нотифікацію.
Потрібна консультація щодо нотифікації або перевірки документації? Залиште заявку і ми допоможемо зробити вашу продукцію повністю відповідною до чинного законодавства.
