Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel ist ein zentraler Bestandteil der Produktinformationsdatei und dient dem Nachweis der Produktsicherheit. Dieses Gutachten besteht aus zwei Hauptteilen:
- Teil A – enthält detaillierte Informationen, die zur Identifizierung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des kosmetischen Mittels erforderlich sind. Es werden Faktoren analysiert, die die Produktsicherheit beeinflussen können: Rohstoffe, Verpackung, Herstellungsprozess, Anwendungsbedingungen, toxikologische Eigenschaften der Inhaltsstoffe usw. Die Erstellung dieses Teils erfolgt durch die verantwortliche Person.
- Teil B – ist die eigentliche Sicherheitsbewertung, die auf den in Teil A enthaltenen Daten basiert. Sie wird von einem Sicherheitsexperten erstellt, der auf Grundlage der Bewertung aller Inhaltsstoffe und der Gesamtsicherheit des Produkts eine Schlussfolgerung zur Unbedenklichkeit zieht.
Der Bericht muss umfassend, begründet, verständlich und aktuell sein und alle Informationen enthalten, die für eine objektive Bewertung der Produktsicherheit notwendig sind. Er ist zu aktualisieren, sobald Änderungen am Produkt vorgenommen werden: in der Zusammensetzung, der Anwendung, den Herstellungsbedingungen, den gesetzlichen Anforderungen oder bei neuen wissenschaftlichen bzw. toxikologischen Erkenntnissen.
Die Aufbewahrung des Berichts erfolgt durch die verantwortliche Person zusammen mit den übrigen Unterlagen der Produktinformationsdatei – in elektronischer oder papierbasierter Form – unter der auf der Verpackung angegebenen Adresse und für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen der letzten Produktcharge. Die Marktüberwachungsbehörden müssen auf Anfrage Zugang zu diesem Bericht erhalten.
Die Sicherheitsbewertung wird von einer Fachperson durchgeführt, die über einen Hochschulabschluss auf Master-Niveau in der Fachrichtung „222 Medizin“ oder „226 Pharmazie, industrielle Pharmazie“ oder eine vom Bildungsministerium als gleichwertig anerkannte Ausbildung verfügt. Eine Kopie des Diploms ist dem Bericht beizufügen. Die Auswahl des Experten ist eine verantwortungsvolle Entscheidung, denn die verantwortliche Person trägt die volle Verantwortung für die Produktsicherheit. Es wird empfohlen, dass der Experte nicht nur über die entsprechende Ausbildung, sondern auch über praktische Erfahrung und eine spezialisierte Schulung in der Risikobewertung verfügt.
Die Struktur des Sicherheitsberichts ist im Anhang I der Technischen Vorschrift für kosmetische Mittel festgelegt. Obwohl in der Ukraine noch keine detaillierten Anforderungen verabschiedet wurden, wird empfohlen, sich an der Durchführungsentscheidung der Kommission 2013/674/EU vom 25. November 2013 zu orientieren, die Leitlinien zum Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates enthält.